山东开展医疗器械专项整治行动 责令整改4048家单位

  • www.sdchina.com   来源:中国山东网     作者:马文文 2015-11-05 17:42:06  

  中国山东网11月5日讯(记者 马文文) 5日下午,记者从山东省人民政府新闻办公室召开的新闻发布会上获悉,“山东省医疗器械专项整治2015行动”期间全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家,警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。

  专项行动罚没款2138.67万元

  在专项行动中,山东省各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。山东省食品药品监督管理局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额全都超过了200万元。济南市食品药品监督管理局稽查局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案,罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起,有力地震慑了违法违规行为。

  避孕套合格率96.2%、隐形眼镜合格率96.7%

  专项行动中,共抽验可疑产品162批。其中:避孕套52批,合格50批,不合格2批,合格率96.2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批,合格29批,不合格1批,合格率96.7%;体外诊断试剂80批,合格62批,不合格18批,合格率77.5%。

  避孕套2批不合格产品,主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标,此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用,丧失了临床有效性。

  隐形眼镜1批不合格产品,主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚,可能导致透氧不足,佩戴者角膜获得氧气不够,从而诱发水肿或其他生化、生理改变。

  体外诊断试剂18批不合格产品,主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格,可能导致检测结果出现偏差,特别是检测值在临界点时,影响临床诊断的准确性。

责任编辑:温伟伟

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